靶向抗癌藥樂伐替尼Lenvatinib(侖伐替尼)一線治療肝細(xì)胞癌：日本藥企衛(wèi)材（Eisai）近日宣布，該公司自主研發(fā)的新型靶向抗癌藥Lenvima（lenvatinib）一線治療晚期肝細(xì)胞癌在一項(xiàng)III期臨床研究（Study 304）中與拜耳靶向抗癌藥多吉美（Nexavar）相比達(dá)到了非劣效性主要終點(diǎn)。下面，海得康樂伐替尼小編帶大家去了解下詳情。

該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、全球性III期臨床研究，在晚期不可切除性肝細(xì)胞癌患者中開展，調(diào)查了Lenvima一線治療的療效和安全性，并與拜耳靶向抗癌藥多吉美（Nexavar，通用名：sorafenib，索拉非尼）進(jìn)行了對(duì)比。研究中，954例患者以1:1的比例隨機(jī)分配接受lenvatinib（12mg或8mg[根據(jù)體重]，每日一次，n=478）或sorafenib（400mg，每日2次，n=476）治療，直至病情進(jìn)展或不可接受的毒性。該研究的主要終點(diǎn)是總生存期（OS），目的是證明非劣效性；次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）、疾病進(jìn)展時(shí)間（TTP）、客觀緩解率（ORR）、患者生活質(zhì)量及血漿PK參數(shù)及安全性。

數(shù)據(jù)顯示，與sorafenib相比，lenvatinib在總生存期（OS）方面達(dá)到了非劣效性的統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。此外，與sorafenib相比，lenvatinib在無進(jìn)展生存期（PFS）、疾病進(jìn)展時(shí)間（TTP）、客觀緩解率（ORR）均表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著和臨床意義的改善。

安全性方面，lenvatinib治療組最常見的5種不良事件包括高血壓、腹瀉、食欲下降、體重減輕、疲勞，這與lenvatinib已知的副作用一致。該研究中其余的次要終點(diǎn)，患者生活質(zhì)量、血漿PK參數(shù)及安全性正在進(jìn)行分析。

衛(wèi)材已計(jì)劃向日本、美國、歐洲、中國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交lenvatinib治療一線治療晚期不可切除性肝細(xì)胞癌的監(jiān)管申請(qǐng)文件。該研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將提交至未來召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議。

lenvatinib是一種口服多受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑，具有新穎的結(jié)合模式，除抑制參與腫瘤增殖的其他促血管生成和致癌信號(hào)通路相關(guān)RTK外，還能夠選擇性抑制血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）受體的激酶活性。截至目前，lenvatinib已獲全球50多個(gè)國家批準(zhǔn)，治療難治性甲狀腺癌。同時(shí)，lenvatinib也已獲美國和歐盟批準(zhǔn)，用于既往已接受VEGF靶向療法治療的晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者。除此之外，衛(wèi)材還在評(píng)估lenvatinib治療多種類型腫瘤的潛力，包括肝癌、非小細(xì)胞肺癌等。

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